公事通 / 2019-12-20
开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。哪些器械需要办理医疗器械经营许可证?
三类医疗器械经营许可证涉及范围如下:
6804 眼科手术器械;
6807 胸腔心血管外科手术器械;
6810 矫形外科(骨科)手术器械;
6815 注射穿刺器械;
6821 医用电子仪器设备;
6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;
6822-1 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;
6823 医用超声仪器及有关设备;
6824 医用激光仪器设备;
6825 医用高频仪器设备;
6826 物理治疗设备
6828 医用磁共振设备;
6830 医用X射线设备;
6831 医用X射线附属设备及部件;
6832 医用高能射线设备;
6833 医用核素设备;
6840 临床检验分析仪器(不含体外诊断试剂);
6845 体外循环及血液处理设备;
6846 植入材料和人工器官;
6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具;
6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具;
6863 口腔科材料;
6865 医用缝合材料及粘合剂;
6866 医用高分子材料及制品;
6870 软 件;
6877 介入器材;
6826 物理治疗及康复设备。