公事通官网 / 2020-03-31

近来，口罩、防护服和额温枪等医疗用品供不应求 

甚至许多企业都纷纷改行来经营销售

众所周知，口罩、防护服等属于二类医疗器械用品，不是您想卖就能卖的

想要经营销售必须要获得相关资质，需要办理“二类医疗器械经营许可备案"

医疗器械许经营管理分为三类，其中经营一类医疗器械无需许可和备案，经营二类医疗器械需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。

像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品

无论是网络销售还是实体店销售 ，都应当申请二类备案方可经营

那么，要如何备案呢？

申请条件

1、营业执照经营范围中含有“非许可类医疗器械经营”等相关字样；

2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议（如无房产证需提供租赁备案凭证）；

3、企业负责人与质量负责人必须为不同自然人，且质量负责人需满足大专及以上相关专业，包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。

所需材料

1、第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录)；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图，房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

6、,,,,,,

 

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“二类医疗器械经营备案”广州、深圳皆可办 

市区不同，办理要求也会有所不同

联系公事通可快速办理

“二类医疗器械备案”（1个工作日）

“进出口经营权”（5个工作日）

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