这次疫情爆发的太突然

谁也没想到口罩一下子成了稀缺之物

更没想到我居然卖上了口罩

毕业4年后我就来到广州，其实心里一直有着创业的想法，刚好趁这次能帮到大家的机会

于是二话不说，马上成立一家新公司，一边经朋友介绍，一边自己找渠道，找工厂

为了就是能够让大家买到安全又放心的口罩

终于，功夫不负有心人。场地，货源一切具备

但是，要想经营口罩，必要的资质是不可少的

众所周知，口罩、防护服额温枪等都属于二类医疗器械用品，想要经营销售必须要获得相关资质，需要办理"第二类医疗器械经营备案凭证"

于是，我又亲力亲为，忙前忙后准备资料将"第二类医疗器械经营备案凭证"拿下。

整个办理过程并不麻烦，只需将全部资料准备好后前往现场审核提交，确认无误后当场发证。

所以，准备资料这一块就显得格外重要了

我是如何快速拿下的，请让我毫无保留的一步一步告诉你

首先，企业要满足以下4个条件

1. 经营范围。企业经营二类医疗器械需要在其经营范围里增加"非许可类医疗器械经营"字样，方可进行备案，这属于前置条件。

2. 人员。 申请二类备案，企业最少需配备4名人员（含法人），其中法人可以兼任企业负责人，质量负责人不能兼任

3. 学历。质量负责人的学历应当符合相关要求：大专以上，专业可以是生物、医学、工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学等

4. 场地。场地面积最好是在40平以上，需要划分仓库，还要能提供"房产证复印件"、"房屋租赁合同"。

接着，就可以开始资料准备了

• 营业执照副本复印件；

• 第二类医疗器械经营备案表；

• 4名人员身份证复印件；

• 4名人员学历证书复印件；

• 医疗器械经营企业专业技术人员一览表；

• 组织机构与部门设置说明；

• 经营范围、经营方式说明；

• 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

• 经营设施和设备目录；

• 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

注：一定要有仓库区域，荔湾区要求仓库面积在20平以上；仓库需分待验区、合格区、不合格区、发货区、退货区。如下图

• 房屋产权证明文件和租赁协议复印件；

• 申报材料真实性自我保证声明；

• 质量管理人员在岗自我保证声明；

• 授权委托书；

• 委托人身份证复印件；

• 申报材料目录。

好了，以上就是全部要提供的资料，相对较多，整理起来需要稍微细心一点，避免现场被驳回

接下来就前往所在区市场监督局或市监局现场递交资料了！

一定要携带身份证原件，现场都是需要取号的。

资料审核通过之后会给立即给你发放"第二类医疗器械经营备案凭证"

整个办理流程这就完了，有了"第二类医疗器械经营备案凭证"，公司也就能正常销售口罩了。目前公司已经开始正常经营了，我也圆了创业梦，更重要的是，能帮助到大家，让大家使用放心口罩

其实从注册公司到办理二类资质，我总共才花10天不到，并且在现场提交资料的过程中发现有不少的外贸公司也都在申请二类备案。

您如果也需要"第二类医疗器械经营备案凭证"的官方申报表模板，请下方评论区留言或私信我。如果你觉得此篇文章对你有所帮助，请点赞、收藏或转发给您身边需要的朋友！

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